Dahir n° 1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006) portant promulgation de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie.
LOUANGE A DIEU SEUL !
(Grand Sceau de Sa Majesté Mohammed VI)
Que l'on sache par les présentes - puisse Dieu en élever et en fortifier la
teneur !
Que notre Majesté Chérifienne,
Vu la Constitution, notamment ses articles 26 et 58,
A Décidé ce qui suit :
Est promulguée et sera publiée au Bulletin officiel, à la suite du présent dahir, la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, telle qu'adoptée par la Chambre des représentants et la Chambre des conseillers.
Fait à Marrakech, le 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006).
Pour contreseing :
Le Premier ministre,
Driss Jettou.
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Loi n° 17-04
portant code du médicament et de la pharmacie
Titre premier
du médicament et des produits
pharmaceutiques non médicamenteux
Chapitre premier
Définitions
On entend par "médicament", au sens de la présente loi, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
Aux fins d'application de l'article premier ci-dessus, sont considérés comme des médicaments :
1. la préparation magistrale qui est tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ;
2. la préparation officinale qui est tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ;
3. le médicament spécialisé de l'officine qui est tout médicament préparé entièrement dans l'officine du pharmacien sous son contrôle direct et dont il assure la dispensation;
4. la préparation hospitalière qui comprend :
- tout médicament, à l'exception des produits de thérapie génique ou cellulaire qui, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, est préparé par un pharmacien dans le lieu d'hospitalisation selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ;
- les gaz médicaux produits au moyen d'un générateur ou tout autre dispositif adapté.
Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.
5. la spécialité pharmaceutique qui est tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;
6. la spécialité générique d'une spécialité de référence qui est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bio-équivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique.
Pour l'application du présent paragraphe, les différentes formes
pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même
forme pharmaceutique.
Les conditions d'application du présent paragraphe ainsi que les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, la dispense des études de biodisponibilité sont fixés par voie réglementaire ;
7. le médicament immunologique qui est tout médicament consistant en :
a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
8. le médicament homéopathique qui est tout médicament obtenu à partir de produits, substance(s) ou composition(s) appelés souche(s) homéopathique(s) selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la ou les pharmacopées en vigueur ;
9. le médicament radio pharmaceutique qui est tout médicament contenant un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales sous forme de générateur, trousse ou précurseur. On désigne sous les noms de :
- générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radio pharmaceutique ;
- trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le médicament produit radio pharmaceutique final ;
- précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration.
10. les produits d'hygiène corporelle et les produits cosmétiques renfermant dans leur composition une substance ayant une action thérapeutique au sens de l'article premier ci-dessus ou renfermant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par voie réglementaire ;
11. les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas par elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve ;
12. les dérivés stables du sang ;
13. les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac ;
14. les concentrés pour hémodialyse ;
15. les solutés pour dialyse péritonéale ;
16. les gaz médicaux ;
17. les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme ou sur l'animal ;
18. les préparations à base de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée.
19. le produit officinal divisé qui est toute drogue simple, tout produit chimique et toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparé à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisé soit par lui soit par la pharmacie d'officine qui le dispense.
Sont qualifiées substances actives, les substances qui possèdent des propriétés médicamenteuses au sens de l'article premier ci-dessus.
Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique
usuelle ou Dénomination Commune Internationale (DCI), toute notation en
symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination.
La dose de chaque substance active s'entend :
- soit de son poids par unité de prise déterminée ;
- soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
- soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou par une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée.
Cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.
On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi :
- les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée ;
- les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme stérile conformément aux conditions de stérilité décrites dans la pharmacopée.
On entend par pharmacopée le recueil contenant notamment :
- la nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, et produits pharmaceutiques non médicamenteux ;
- une liste des dénominations communes internationales (DCI) de médicaments ;
- les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ainsi que les doses d'exonération ;
- les renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
La pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui
permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour
assurer le contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de
conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement,
leurs principales incompatibilités et un ensemble de données utiles aux
pharmaciens pour la préparation et la dispensation des médicaments.
Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la
pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
Dans l'exercice de leurs activités, les pharmaciens sont tenus de se référer à
la dernière édition de la ou des pharmacopée (es) rendue (es) applicable (es)
par l'administration sur proposition de la commission nationale de la
pharmacopée.
La commission visée à l'alinéa précédent élabore, révise et/ou adopte et le cas
échéant, complète la pharmacopée par un formulaire national rassemblant les
formules des médicaments prêts à l'emploi dont l'activité, la sécurité et
l'innocuité sont reconnues.
La composition et les modalités de fonctionnement de ladite commission sont
fixées par voie réglementaire.
La pharmacovigilance a pour objet de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
Il est institué à cet effet une commission nationale de pharmacovigilance dont
les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement sont fixées
par voie réglementaire.
Chapitre II : Dispositions relatives aux médicaments
Section I. - De l'autorisation de mise sur le marché
Article 7
Tout médicament fabriqué industriellement, importé ou exporté, même sous forme d'échantillons, doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'une autorisation délivrée par l'administration dans les formes ci-après :
- soit sous la forme d'une autorisation de mise sur le marché dont le numéro doit être porté sur le conditionnement secondaire de tout médicament destiné à être commercialisé ;
- soit sous la forme d'une autorisation spécifique dans le cas d'échantillons pour l'enregistrement des produits, pour essais cliniques, ou dans le cas des médicaments prescrits et non enregistrés au Maroc, ou dans le cas d'une utilisation temporaire de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié au Maroc.
L'autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée que si le médicament a satisfait au préalable à une expérimentation appropriée visant à :
1. mettre en évidence l'efficacité du médicament ;
2. garantir son innocuité dans des conditions normales d'emploi ;
3. démontrer son intérêt thérapeutique ;
4. établir la bioéquivalence lorsqu'il s'agit d'un médicament générique.
En outre, le fabricant ou l'importateur doit justifier :
- qu'il a fait procéder à l'analyse qualitative et quantitative du médicament ;
- qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication industrielle.