Bulletin officiel n°6214 du 15 safar 1435 (19-12-2013).

Décret n°2-13-852 du 14 safar 1435 (18 décembre 2013) relatif aux conditions et aux modalités de fixation du prix public de vente

des médicaments fabriqués  localement ou importés.

LE CHEF DU GOUVERNEMENT,

Vu la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, promulguée par le dahir n° 1-06-151  du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006), notamment ses articles 17 et 72;

Vu la loi n° 06-99 sur la liberté des prix et de la concurrence, promulguée par le dahir n°1 00-225 du 2 rabii I 1421 (5 juin 2000), telle qu’elle a été modifiée et complétée;

Vu le décret n° 2-00-854  du 28 joumada II 1422 (17 septembre 2001) pris pour l’application de la loi précitée n° 06-99, tel qu’il a été modifié;

Après avis de la commission interministérielle des prix;

Après délibération en Conseil du gouvernement, réuni le 9 safar 1435 (13 décembre 2013),

DECRETE:

Article 1

En application des dispositions de l’article 17 de la loi susvisée n° 17-04, le prix public de vente (PPV) des médicaments destinés à la médecine humaine, princeps, génériques ou bio-similaires, fabriqués localement ou importés, ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) est fixé conformément aux conditions et modalités prévues au présent décret.

Chapitre I

Du mode de fixation du prix

Article 2

Le prix public de vente (PPV) de tout médicament, fabriqué localement ou importé, est fixé sur la base des éléments suivants:

-         le prix fabricant hors taxe (PFHT) retenu conformément à l’article 3 ci-après;

-         les marges de distribution revenant à l’établissement pharmaceutique grossiste répartiteur et au pharmacien d’officine;

-         la taxe sur la valeur ajoutée -TVA-, le cas échéant.

On entend par «prix fabricant hors taxe», le prix de vente par un établissement pharmaceutique industriel.

Article 3

Le prix fabricant hors taxe (PFHT) pour un médicament princeps, fabriqué localement ou importé, nouvellement introduit sur le marché, est le plus bas des PFHT du même médicament converti en dihrams, fixés ou homologués par les instances compétentes dans les pays suivants : Arabie Saoudite, Belgique, Espagne, France, Turquie, Portugal et dans le pays d’origine lorsqu’il est différent de ces derniers.

Dans le cas où le produit n’est commercialisé dans aucun des pays précités hormis le pays d’origine, le prix fabricant hors taxe (PFHT) est aligné sur le PFHT du pays d’origine converti en dirhams.

La conversion en dirhams s’effectue sur la base du cours vendeur du dirham en vigueur le premier jour ouvrable du mois précédant celui du jour de fixation du PFHT, tel qu’il est fixé par Bank Al-Marghib.

Article 4

Pour les médicaments fabriqués localement, les marges bénéficiaires revenant à l’établissement pharmaceutique grossiste répartiteur et au pharmacien d’officine qui doivent être appliquées au PFHT retenu, sont définies dans le tableau ci-après en fonction des tranches de PFHT.

Pour les médicaments importés, le PFHT retenu et majoré de 10% couvrant la marge importateur, les frais d’approche et les droits de douane.

Article 5

Le prix de tout médicament générique, fabriqué localement ou importé, est établi sur la base du prix maximum de référence. Ce dernier est calculé à partir du taux minimum de réduction du PFHT initial d’introduction du médicament princeps concerné.

Lorsqu’un médicament princeps n’est pas commercialisé au Maroc, le prix maximum de référence est calculé à partir du taux minimum de réduction du PFHT théorique dudit princeps obtenu par application de la règle de comparaison définie à l’article 3 ci-dessus.

Les taux minimum de réduction par tranche de prix du princeps sont définis dans le tableau suivant:

Aucun médicament générique ne peut être commercialisé à un prix public de vente supérieur au prix public de vente de son médicament princeps.

Article 6

En cas d’association de principes actifs, le prix fabricant hors taxe (PFHT) retenu au Maroc est le PFHT le plus bas dans les pays cités à l’article 3 ci-dessus.

Au cas où le médicament objet de l’association n’est commercialisé dans aucun des pays précités, autre que le pays d’origine, le prix PFHT qui doit être retenu est celui de la somme des PFHT les plus bas des médicaments de chacun des principes actifs associés, commercialisés au Maroc, pris séparément.

Article 7

Dans le cas des extensions de présentation et/ou de dosages d’un médicament princeps, il est fait application de l’une des règles suivantes:

a)      lorsqu’il s’agit d’une nouvelle présentation pharmaceutique ou d’un nouveau dosage d’un médicament princeps déjà commercialisé au Maroc, le  prix est fixé selon les modalités prévues à l’article 3 ci-dessus.

b)      lorsque la nouvelle présentation  ou  le nouveau dosage n’existe pas dans les pays cités à l’article 3 ci-dessus, le prix du médicament objet de l’extension de présentation et/ou de dosage est augmenté ou réduit, en fonction du multiple, par application du taux correspondant à la forme pharmaceutique conformément aux tableaux ci-dessous.

Dans e cas des extensions de présentation et/ou de dosage d’un médicament générique commercialisé au Maroc, le prix est fixé conformément au b) ci-dessus, en cas d’inexistence sur le marché marocain d’un médicament princeps de présentation et de dosage identiques.

Le calcul de prix des multiples présentations et multiples dosages se fait sur la base, de la petite présentation et du petit dosage.

Dans le cas du passage d’une présentation ou d’un dosage à son multiple supérieur, le PFHT est multiplié par le coefficient multiplicateur prévu aux tableaux ci-dessus puis réduit du taux correspondant.

Dans le cas du passage d’une présentation ou d’un dosage à son multiple inférieur, le PFHT est divisé par le coefficient multiplicateur puis majoré du taux correspondant.

Extensions de présentation